Produse Medicinale

                                           DISPOZIȚII GENERALE

§ 1. Domeniul de aplicare a Legii
(1) Prezenta lege reglementează manipularea produselor medicamentoase, eliberarea prescripțiilor medicale, acordarea autorizației de introducere pe piață în ceea ce privește produsele medicamentoase, studii clinice și de publicitate a medicamentelor, supravegherea și peste și răspunderea în domeniul produselor medicamentoase, cu scopul de a a garanta siguranța, de înaltă calitate și eficacitatea medicamentelor utilizate în Estonia și de a promova utilizarea rațională a medicamentelor pentru scopurile propuse ale acestora.
(2) Dispozițiile din Codul de procedură administrativă să se aplice procedurilor administrative prevăzute în prezentul act, ținând cont de specificațiile prevăzute în prezentul act.
§ 2. Medicament
(1) Un produs medicamentos este orice substanță sau combinație de substanțe destinate prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau un simptom boala, pentru scutirea de starea bolii într-o funcțiile umane sau animale, sau pentru restaurarea sau modificarea vitale într-un om sau animal prin efectul farmacologice, imunologice sau metabolice.
(2) Agenția de Stat a Medicamentului are dreptul de a clasifica starea de substanțe și produse ca medicamente, precum și a produselor sub formă de preparate homeopate.
§ 3. Manipularea produselor medicamentoase
(1) În sensul prezentei legi, de manipulare a produselor medicamentoase se înțelege fabricarea, furnizarea, distribuirea, pregătirea de către farmacii, importul, exportul, introducerea pe piață, transportul, depozitarea si retragerea de pe piață a medicamentelor în cauză, împreună cu înregistrarea și raportarea efectuate cu privire la astfel de activități.
(2) În sensul prezentei legi, introducerea pe piață se înțelege vânzarea cu ridicata, cu amănuntul sau de transfer prin orice alte mijloace de medicamente pentru plată sau fără plată.
(3) Dispozițiile prezentei legi se aplică la manipularea produselor medicamentoase de către autoritățile guvernamentale, agențiile de stat administrate de agențiile guvernamentale și autoritățile locale, întrucât dispozițiile referitoare la supravegherea aplică, cu excepția cazurilor prevăzute de legislația privind aceste autorități guvernamentale, agențiile de stat administrată de către agențiile guvernamentale și autoritățile locale.
[RT I 2008, 35, 213 - la data intrării în vigoare a 01.01.2009]
§ 4. Produsele medicamentoase brevetate și produselor medicinale preparate ca magistrală formule
(1) Produsele medicamentoase brevetate sunt medicamentele cu un nume comercial ambalate pentru introducerea pe piață.
(2) produsele medicamentoase brevetate care conțin același ingredient activ, în cantități diferite sau forme diferite, farmaceutice sunt considerate a fi diferite de produse medicamentoase brevetate.
(3) Medicamentele preparate ca formule magistrale sunt medicamente preparate într-o farmacie în conformitate cu o prescripție medicală sau formularul de comandă.
§ 5. Ingredientele active și excipienți
(1) Un ingredient activ este o substanta determinabilă prin metode științifice, care este utilizat ca medicament sau ca ingredient într-un produs medicamentos și care este destinat utilizării în scopurile specificate în subsecțiunea 2 (1) din prezenta lege.
(2) Cerințele în vigoare privind produsele medicamentoase extinde la ingrediente active cu excepția cazului în care se prevede altfel prin prezentul act sau legislație stabilită pe baza acestuia.
(3) Excipienți sunt ingredientele de produse medicinale care nu sunt ingrediente active.
§ 6. Produse medicamentoase veterinare și de pre-amestecuri de furaje medicamentate
(1) Produsele medicamentoase veterinare sunt medicamente care sunt desemnate de către producător pentru a fi utilizat numai pe animale.
(2) Pre-amestecurilor de furaje medicamentate sunt produse medicamentoase veterinare care sunt fabricate în scopul de producere a furajelor cu conținut medicamentos.
(3) Cerințele în vigoare privind produsele medicamentoase se referă la produsele medicamentoase veterinare și de pre-amestecuri de furaje medicamentate cu excepția cazului în care se prevede altfel prin prezentul act sau legislație stabilită pe baza acestuia.
(4) Prezenta lege nu se aplică inactivate produselor medicamentoase veterinare imunologice preparate pe baza de agenti patogeni de o singură unitate de reproducție a animalelor și utilizate pentru tratamentul animalelor din aceeași instituție.
[RT I 2010, 15, 77 - intrarea în vigoare 18.04.2010]
§ 7. Homeopat de pregătire
(1) preparatele homeopate sunt produse preparate de substanțe clasificate în homeopatice aderarea la normele de Farmacopeea Europeană sau o farmacopeea unui stat membru al Spațiului Economic European, care poartă mențiunea "Homöopaatiline preparaat" [homeopatic preparat] pe ambalajul lor.
(2) Cerințele stabilite pentru produsele medicamentoase homeopatice extinde la preparatele cu excepția cazului în care se prevede altfel prin prezentul act sau legislație stabilită pe baza acestuia.
§ 8. Pe bază de plante medicamente, preparate pe bază de plante și substanțe pe bază de plante
(1) produse pe bază de plante medicinale sunt medicamente care conțin, ca ingredient lor activă, una sau mai multe:
1) substanțe din plante;
2) preparate pe bază de plante, sau
3) substanță pe bază de plante în combinație cu unul sau mai multe preparate pe bază de plante.

(2) Medicamentele tradiționale din plante sunt medicamente care îndeplinesc toate cerințele următoare:
1) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor tradiționale din plante care, datorită compoziției și scopului lor, sunt destinate și concepute pentru utilizarea fără supravegherea unui medic calificat să prescrie medicamente;
2) ele sunt exclusiv pentru administrare, în conformitate cu o tărie specificată și posologia;
3) sunt un preparat pe cale orala, externă și / sau prin inhalare;
4) produsul medicamentos în cauză, sau produsul corespondent a fost utilizat în scopuri medicale pe parcursul unei perioade de cel puțin 30 de ani înainte de data cererii de autorizare de introducere pe piață, inclusiv cel puțin 15 ani într-un stat membru al Spațiului Economic European;
5) datele referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente, în special, sa dovedit că produsul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate, precum și efectele farmacologice sau eficacitatea produsului medicamentos sunt plauzibile pe baza utilizării de lungă durată și experiență.
(3) Substanțele din plante sunt toate, în principal întregi, fragmentate sau tăiate plante, părțile din plante, alge, ciuperci, licheni într-o stare naturală, de obicei uscate, forma, dar uneori proaspeți. Anumite exudate care nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe pe bază de plante. Substanțele din plante sunt definite cu exactitate de partea din plantă folosită și de denumirea botanică potrivit sistemului binom (genul, specia, varietatea și autorul).
(4) Preparatele din plante sunt preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracție, distilare, stoarcere, fracționare, purificare, concentrare sau fermentație. Acestea includ substanțe din plante mărunțite sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri stoarse și exudate prelucrate.
§ 9. Imunologice, medicamentele radiofarmaceutice, și produse din sânge
(1) medicamentele imunologice sunt orice medicament care constă în vaccinuri, anticorpi, toxine, seruri sau alergeni.
(2) Medicamentele radiofarmaceutice sunt medicamente care conțin izotopi radioactivi. Această lege nu se aplică în cazul produselor medicamentoase veterinare care conțin izotopi radioactivi.
(3) produs din sânge este un produs medicamentos fabricate sau produse din sânge, ambalate și etichetate în conformitate cu cerințele și care conține una sau mai multe componente de sânge. Sânge total, componente sanguine și plasmă a produselor derivate din sânge sunt produse.
[RT I 2005, 13, 63 - intrarea în vigoare 01.05.2005]
§ 10. Produsele defecte medicamente
Un produs medicamentos este considerat a fi defect dacă nu sunt conforme cu cerințele de calitate sau în cazul în care prospectul pachetului său, etichetarea sau pachet este substandard, inexacte sau care induc în eroare și, ca atare, nu îndeplinește cerințele prevăzute de prezenta lege sau legislație stabilită pe baza cu privire la aceasta.
§ 11. Chimisti de distribuție și farmaciști
(1) În sensul prezentei legi, un chimist de distribuire este o persoană de profesie farmaceutic, care a finalizat programa de formare chimist de distribuire.
(2) În sensul prezentei legi, un farmacist este o persoană de care are învățământului secundar profesional sau învățământul profesional superior în domeniul farmaciei.
§ 12. Competentă persoană
În sensul prezentei legi, o persoană competentă se înțelege o persoană desemnată de către titularul unei licențe de activitate pentru manipularea de medicamente pentru îndeplinirea sarcinilor specificate în § 54 al acestei legi, care îndeplinește cerințele prevăzute de prezenta lege sau de legislația stabilită pe baza acestuia. Șeful farmacie este persoana competentă a unei farmacii.
§ 13. Cerințe generale pentru produsele medicamentoase
(1) Numai următoarele se vinde și utilizate în Estonia:
1) Produsele medicamentoase pentru care o autorizație de introducere pe piață a fost emisă de către Agenția de Stat pentru Medicamente sau Comisia (denumită în continuare produsele medicamentoase autorizate), care sunt puse în distribuirea în cadrul Spațiului Economic European;
2) cu privire la medicamentele pe care Agenția de Stat al Medicamentului a eliberat o autorizație unică pentru import și utilizare;
3) produsele medicamentoase preparate în farmacii, în respectarea cerințelor prevăzute de prezenta lege sau legislație stabilită pe baza acestuia.
(2) Studiile clinice ale produselor medicamentoase se efectuează cu medicamente în legătură cu care Agenția de Stat al Medicamentului a acordat autorizația corespunzătoare.
(3) Produsele medicamentoase trebuie să aibă caracteristicile presupuse de utilizare și să fie sigure pentru sănătatea consumatorului atunci când sunt utilizate în scopul pentru care sunt destinate. Produsele medicamentoase veterinare trebuie să fie, de asemenea, în condiții de siguranță pentru sănătatea consumatorului de produs de origine animală.
(4) Medicamentele vor fi introduse pe piață și eliberate în ambalaje cu textul limba estonă, cu excepția cazurilor excepționale prevăzute de legislația stabilită pe baza prezentei legi, precum și produsele medicamentoase trebuie să fie însoțită de informații în limba estonă privind compoziția, conținutul de de ingrediente active, și cerințele pentru utilizarea și depozitarea medicamentului.
(5) numele unui produs medicamentos și designul de ambalaj nu trebuie să inducă în eroare în ceea ce privește compoziția sau efectele generale și se asigură distinguishability a produsului de alte produse medicamentoase. Un produs medicamentos trebuie să fie prevăzute cu precauție marcaj suplimentar, la cererea Agenției de Stat pentru Medicamente de
(6) [abrogat - RT I 2010, 15, 77 - intrarea în vigoare 18.04.2010]
§ 14. Aplicarea altor acte
(1) Prezenta lege se aplică în cazul medicamentelor care sunt stupefiante sau de substanțe psihotrope, în măsura în care Legea privind stupefiante și substanțe psihotrope și precursori ale acestora sau legislație stabilită pe baza acestuia nu prevăd altfel.
[RT I 2010, 15, 77 - intrarea în vigoare 18.04.2010]
(2) Prezentul act se aplică în cazul produselor radiofarmaceutice, în măsura în care legislația referitoare la substanțele radioactive nu prevede altfel.
(3) Dispozițiile care reglementează angro a medicamentelor prevăzute de prezenta lege sau legislație stabilită pe baza acestuia se aplică la manipularea medicamentelor incluse în stocurile naționale în măsura în care legislația referitoare la stocurile naționale nu prevede altfel.
[RT I 2005, 64, 482 - la data intrării în vigoare a 01.01.2006]

(4) Prezenta lege se aplică produselor din sânge, în măsura în care acest domeniu nu este reglementat altfel, prin Legea sange sau cu legislația stabilită pe baza acestuia.
[RT I 2005, 64, 482 - la data intrării în vigoare a 01.01.2006]
§ 15. Îndatoririle Guvernului Republicii, ministrul afacerilor sociale și ministrul Agriculturii
(1) Guvernul Republicii va stabili, printr-o reglementare valori de prag, pentru Mark-up-uri în comerțul cu ridicata și cu amănuntul a produselor medicamentoase și procedura de punere în aplicare a acestora. O astfel de procedură nu se aplică la produsele medicamentoase veterinare.
(2) La stabilirea valorilor de prag pentru Mark-up-uri, precum și procedura de punere în aplicare, Guvernul Republicii trebuie să ia în considerare accesibilitatea medicamentelor la utilizatorul final care rezultă din motive geografice și financiare, riscurile implicate în plasarea medicamentele de pe piață, și media ponderată marca-up. Media ponderată a marca-up înseamnă că nota medie-up, exprimată ca procent, de medicamente vândute în diferite categorii de pret, ponderat cu cota cifrei de afaceri în funcție de valoarea vânzărilor exprimate în prețurile de achiziție en-gros în fiecare grup de preț. Pe baza datelor specificate în subsecțiunea (4) din această secțiune, Ministerul Afacerilor Sociale va elabora o analiză anuală a mediei ponderate marca-up.
(3) Următoarele principii vor fi considerate la stabilirea valorilor de prag pentru Mark-up-uri în comerțul cu ridicata și cu amănuntul a produselor medicamentoase:
1) proporționale și fixe marca-up-uri sunt aplicate;
2) valoarea pragului de mark-up pentru un produs medicamentos brevetat nu trebuie să depășească 6.40 euro;
[RT I 2010, 22, 108 - la data intrării în vigoare a 01.01.2011]
3) majorarea prețurilor pentru grupuri diferite trebuie să creeze interes egal pentru manipularea toate produsele medicamentoase de sătura cu ridicata și cu amănuntul;
4) media ponderată marca-up în en-gros trebuie să rămână între 7-10%;
5) mediu ponderat marca-up în vânzarea cu amănuntul trebuie să rămână între 21-25%.
(4) Până la 1 martie a fiecărui an, titularii unei licențe de activitate pentru comerțul cu ridicata cu produse medicamentoase sunt obligați să prezinte la Ministerul Afacerilor Sociale un raport de cifra de afaceri consolidată în ceea ce privește medicamentele care nu se eliberează fără prescripție medicală și sub rezerva medicament pe bază de prescripție medicală , cu excepția medicamentelor de uz veterinar, eliberate de către toate angrosiști ​​în cursul anului precedent. Raportul cifra de afaceri se stabili volumul de vânzări a produselor medicamentoase exprimate în vânzări în pachete, cifra de afaceri exprimată în prețuri de achiziție en-gros (fără taxa pe valoarea adăugată), precum și cifra de afaceri la produsele vândute în farmaciile cu amănuntul exprimate in farmacie prețurilor de achiziție (fără taxa pe valoarea adăugată ). Datele cifra de afaceri exprimate în prețurile de achiziție en-gros vor fi grupate în grupuri de preț, care constituie baza pentru en-gros marca-up-uri, precum și datele cifra de afaceri exprimate în prețurile de cumpărare farmacie trebuie să fie grupate în grupuri de preț, care constituie baza pentru comerțul cu amănuntul mărcii-up-uri.
(5) În plus față de legislația specificată în prezentul act, ministrul afacerilor sociale se stabilesc printr-un regulament următoarele:
1) condițiile și procedura pentru a determina o substanță sau un produs ca produs medicamentos;
2) condițiile și procedura de clasificare a produselor medicamentoase brevetate;
3) condițiile și procedura de cerere de autorizație de introducere pe piață în ceea ce privește preparatele homeopatice;
4) regulile de evidență a medicamentelor eliberate în cursul furnizării de servicii de îngrijire a sănătății sau veterinare, precum și de către instituțiile de asistență socială;
5) condițiile și procedura de cerere de autorizație de introducere pe piață pentru medicamentele din plante și medicamentele tradiționale din plante;
6) o listă a substanțelor din plante, precum și condițiile și procedura pentru manipularea acestora și etichetarea ambalajelor.
(6) Ministrul Agriculturii va stabili, printr-un regulament, o listă de biostimulants, preparate hormonale și alte substanțe de manipulare din care, pentru scopul utilizării pe animale este interzisă, iar circumstanțele speciale în care utilizarea unor astfel de substanțe este autorizată pentru tratamentul animalelor. Regulament se aprobă de către ministrul afacerilor sociale.
(7) Ministrul Agriculturii va stabili, printr-un regulament, condițiile și procedura de utilizare a medicamentelor și a furajelor medicamentate pentru prevenirea și tratarea bolilor animalelor.
§ 151. Taxa de încărcare-servicii de Agenția de Stat pentru Medicamente

În scopul dezvoltării și funcționării mai bune a pieței medicamentelor, Agenția de Stat al Medicamentului poate oferi taxe-de taxare servicii legate de analiza de control și analiza statistică a medicamentelor în conformitate cu procedura si lista de preturi stabilite printr-un regulament al Ministrului al Afacerilor Sociale. Taxa pentru prestarea unui serviciu, care este specificat în lista de prețuri, nu trebuie să depășească 3195 de euro.
[RT I 2010, 22, 108 - la data intrării în vigoare a 01.01.2011]

Fabricarea de produse medicamentoase
§ 16. Fabricarea produselor medicamentoase
(1) Medicamentele pot fi fabricate numai de către titularul unei licențe de activitate pentru fabricarea medicamentelor.
(2) fabricarea de medicamente, inclusiv a produselor intermediare, sterilizare, ambalare, etichetare, ambalare, re-re-etichetarea și controlul calității medicamentelor, și eliberarea loturilor, împreună cu aferente achiziționării, primirea, depozitarea și distribuirea materiale este considerată a fi fabricarea de medicamente.
(3) În sensul prezentei legi, o licență de activitate pentru fabricarea produselor medicamentoase se înțelege o licență eliberată pentru fabricarea totală sau parțială a medicamentelor, inclusiv, pentru fabricarea de componente active din produsele medicamentoase sau produsele medicamentoase destinate studiilor clinice, sau pentru activități de producție parțiale.
(4) O licență de activitate pentru fabricarea medicamentelor nu este obligatorie în cazul în care activitățile specificate în subsecțiunea (2) din această secțiune sunt efectuate de către titularul unei licențe de activitate al farmaciei generale, farmaciei de spital sau farmacie veterinară (denumit în continuare licența de activitate pentru furnizarea de servicii de farmacie), fie pentru prepararea medicamentelor magistrale, ca formule sau formule oficinale, în conformitate cu o prescripție medicală, sau pentru împărțirea-în sus, în pachete pentru eliberarea (denumit în continuare împărțirea-în sus, în pachete).
(5) O licență de activitate pentru fabricarea medicamentelor nu este obligatorie pentru fabricarea de produse medicamentoase destinate studiilor clinice în cazul în care ambalarea, etichetarea, ambalarea sau re-re-etichetarea produselor medicamentoase se efectuează într-o farmacie de spital, și produsele medicamentoase sunt utilizate exclusiv în spital operat de către persoana care a format farmacia spitalului.
(6) Medicamentele importate în Estonia din țările din afara Spațiului Economic European (denumit în continuare țări terțe) se eliberează în scopul de a distribui acestora numai de către titularul unei licențe de activitate pentru fabricarea medicamentelor. Această cerință nu se aplică la importul de medicamente efectuate pe baza subcapitolele 21 (1), (7) și (8) din prezentul act.
(7) Titularul unei licențe de activitate pentru fabricarea de medicamente trebuie să garanteze faptul că fabricarea, inclusiv ambalarea, etichetarea, ambalarea și re-re-etichetarea ingredientelor active din produsele medicamentoase, precum și excipienți incluse în lista stabilită de către Comisia Europeană, pe baza articolului 46 litera (f) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67 -128), se efectuează în conformitate cu bunele practici de fabricație pentru ingredientele active valabile în cadrul Uniunii Europene.
(8) Produsele medicamentoase trebuie să fie fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație. Ministrul Afacerilor Sociale va stabili, printr-un regulament, normele de producere de produse medicamentoase, în conformitate cu bunele practici de fabricație valabilă în cadrul Uniunii Europene, inclusiv cerințele aplicabile, instalații, echipamente tehnice, de personal și de organizare a muncii. Aceste norme nu sunt aplicabile pentru producerea de substanțe din plante.
(9) Pe baza unei cereri de către un producător sau exportator de medicamente, sau o autoritate competentă dintr-o țară terță, Agenția de Stat a Medicamentului emite, în termen de treizeci de zile de la primirea cererii, un certificat care dovedește că o activitate licență pentru fabricarea de produse medicamentoase a fost emis la producător de medicamente din Estonia. În cazul în care o autorizație de punere pe piață valabilă în Estonia a fost acordat pentru un produs medicamentos brevetat pentru a fi exportate, Agenția de Stat a Medicamentului trebuie să anexeze un rezumat aprobat al caracteristicilor produsului la certificatul. Dacă nu autorizație de comercializare valabilă în Estonia există cu privire la un produs medicamentos brevetat pentru a fi exportate, producătorul medicamentului este obligată să furnizeze explicații la Agenția de Stat a Medicamentului cu privire la motivele pentru absența sa.
Divizia 2
Importul și exportul de bunuri care necesită autorizare specială de către Agenția de Stat pentru Medicamente de, și de autorizare pentru utilizare
§ 17. Marfa necesită autorizație specială de Agenția de Stat a Medicamentului și a de import și de export ale acestora
(1) Ministrul Afacerilor Sociale va stabili, printr-un regulament, o listă de bunuri care necesită o autorizație specială acordată de către Agenția de Stat a Medicamentului pentru a acestora de import și de export (denumit în continuare deosebit de autorizare), care include produse medicamentoase, ingredientelor active , țesuturi, celule și organe de origine umană sau animală utilizate în scopuri medicale, precum și țesuturi, celule și organe de origine umană utilizate în scopuri științifice (denumite în continuare bunuri care necesită autorizație specială).
[RT I 2008, 25, 163 - la data intrării în vigoare a 01.01.2009]

(2) În sensul prezentei legi, importul de bunuri care necesită autorizație specială se referă la:
1) introducerea astfel de mărfuri sub regimul vamal de punere în liberă circulație (denumit în continuare importul), sau
2) transportul unor astfel de mărfuri dintr-un stat membru al Spațiului Economic European în Estonia.

(3) În sensul prezentei legi, exportul de mărfuri care necesită autorizație specială se referă la:
1) introducerea astfel de mărfuri sub regimul de export (denumită în continuare de export), sau
2) transportul unor astfel de mărfuri din Estonia într-un stat membru al Spațiului Economic European.
(4) În toate cazurile de import și export menționate în subsecțiunile (2) și (3) din această secțiune, autorizația de import sau de export se consideră a fi o autorizație specială.
§ 18. Importatorii și exportatorii de bunuri care necesită o autorizație specială
(1) Au dreptul de a importa bunuri care necesită autorizație specială în Estonia și exportul acestor mărfuri din Estonia:
1) titularii unei licențe de activitate pentru comerțul cu ridicata cu produse medicamentoase;
2) titularii unei licențe de activitate pentru fabricarea medicamentelor, în scopul de fabricație a produselor lor și în cadrul domeniului de aplicare al acestuia, întrucât titularii unei licențe de activitate pentru fabricarea de medicamente, care angajează o persoană competentă responsabilă pentru en-gros de medicamente Produsele au, de asemenea, dreptul de a importa și exporta produsele medicamentoase care nu sunt fabricate astfel;
3) reprezentanți ai solicitanților pentru autorizația de comercializare - probe pentru a fi prezentate în cadrul cererii pentru autorizația de comercializare;
4) titularii unei licențe de activitate pentru furnizarea de asistență medicală - medicamente destinate pentru efectuarea studiilor clinice și a produselor medicamentoase pentru ajutorul extern;
[RT I 2008, 25, 163 - la data intrării în vigoare a 01.01.2009]
41) titularii unei licențe de activitate pentru manipularea de celule, tesuturi si organe - celule, țesuturi și organe de origine umană sau animală utilizate în scopuri medicale și de manipulare;
[RT I 2008, 25, 163 - la data intrării în vigoare a 01.01.2009]
5) instituțiile de învățământ sau de cercetare - produse medicamentoase, și, țesuturi și celule de origine umană organele utilizate în scopuri științifice sau de cercetare;
[RT I 2008, 25, 163 - la data intrării în vigoare a 01.01.2009]
6) Instituțiile de asistență socială - produse medicamentoase de ajutorul extern;
7) alte persoane juridice - produse medicamentoase de cercetare și alte scopuri, cu acordul prealabil al Agenției de Stat a Medicamentului.

(2) Titularii unei licențe de activitate pentru comerțul cu ridicata sau fabricarea de medicamente au dreptul de a importa bunuri care necesită autorizație specială, cu condiția ca o condiție corespunzătoare special a fost înscrisă în licențele.

(3) Numai titularii de licență de activitate pentru fabricarea de medicamente sunt autorizate să importe produse medicamentoase direct din țări terțe spre Estonia. Cerința specificată nu se aplică în cazul produselor medicamentoase importate pe baza unor subsecțiuni 21 (1), (7) și (8) din prezentul act și la importul de probe care urmează să fie prezentate în cadrul cererii de autorizație de introducere pe piață, medicamentelor primite ca ajutor extern și a medicamentelor utilizate în non-clinice de cercetare.
[RT I 2005, 24, 180 - la data intrării în vigoare a 20.05.2005]
§ 19. Autorizație specială pentru import și export și notificarea de import și export
(1) Pentru importul sau exportul de mărfuri care necesită autorizații speciale:
1) autorizația pentru import sau export țări terțe se obține de la Agenția de Stat pentru Medicamente pentru importul sau exportul de astfel de mărfuri;
2) Agenția de Stat a Medicamentului trebuie să fie notificată în mod corespunzător de transport de mărfuri din Estonia, unui stat membru al Spațiului Economic European sau dintr-un stat membru al Spațiului Economic European în Estonia, cu excepția cazului de transmitere a mărfurilor specificate în subsecțiunile (2) și (3) din această secțiune.

(2) Autorizația de Agenția de Stat pentru Medicamente pentru import sau export este necesar pentru importul sau exportul de substanțe narcotice și substanțe psihotrope, precum și produsele medicamentoase experimentale destinate studiilor clinice.
[RT I 2005, 24, 180 - la data intrării în vigoare a 20.05.2005]

(3) Autorizația de Agenția de Stat pentru Medicamente pentru import sau export este necesar pentru importul sau exportul de țesuturi, celule și organe de origine umană sau animală utilizate în scopuri medicale, și țesuturi, celule și organe de origine umană utilizate în scopuri de cercetare în condițiile stabilite în baza subsecțiunii (5) din această secțiune.
[RT I 2008, 25, 163 - la data intrării în vigoare a 01.01.2009]
(4) Agenția de Stat a Medicamentului va fi notificată, în conformitate cu procedura prevăzută în subsecțiunea (5) din această secțiune, cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de a cincea zi lucrătoare după ce mărfurile sunt exportate sau importate.
(5) Ministrul Afacerilor Sociale va stabili, printr-un regulament, condițiile și procedura de import și de export, de transport pentru uz personal și trimiterea prin poștă a mărfurilor care necesită autorizații speciale de Agenția de Stat pentru Medicamente, precum și formele de construcții autorizațiilor, inclusiv condițiile în care autorizația de Agenția de Stat pentru Medicamente sau notificarea la Agenția de Stat a Medicamentului este necesar pentru importul sau exportul de țesuturi, celule și organe de origine umană sau animală utilizate în scopuri medicale sau de cercetare.
[RT I 2008, 25, 163 - la data intrării în vigoare a 01.01.2009]
§ 20. Diferențele la importul și exportul de bunuri care necesită o autorizație specială
(1) Medicamentele realizate pentru scopuri de prim-ajutor pe masini de ambulanță de furnizorii de asistență medicală de urgență, serviciile de salvare de stat și Forțele de Apărare estoniene, precum și la bordul navelor și aeronavelor angajate în transportul internațional sunt scutite de restricții la import și export care rezultă din această acționa.
(2) autorizație specială nu este necesară în cazul în care mărfurile care necesită autorizație specială sunt importate și exportate de către echipele de salvare pentru a fi utilizate în operațiuni de salvare.
(3) În cazul în care mărfurile care necesită autorizare specială sunt exportate de către echipele de salvare, Estonia, inclusiv în timpul exercițiilor, Consiliul de salvare trebuie să se pregătească, imediat după asamblarea mărfurilor care necesită o autorizație specială care urmează să fie exportate, o listă de astfel de bunuri și îl transmite Agenției de Stat de Medicamente. Consiliul de salvare întocmește o listă de bunuri care necesită autorizații speciale care au fost re-importate și îl prezintă Agenției de Stat a Medicamentului în termen de treizeci de zile de la echipa de salvare revine în Estonia.
(4) În cazul în care mărfurile care necesită autorizare specială sunt importate de către o echipă de salvare străin, echipa va efectua o listă de bunuri care necesită autorizații speciale aprobate de către șeful echipei, care se depun la Agenția de Stat a Medicamentului, la cerere. Consiliul de salvare este obligat să notifice Agenția de Stat al Medicamentului de sosirea unei echipe de salvare străin în Estonia.
(5) Dispozițiile din subsecțiunile (2) - (4) din această secțiune se aplică de import și export de către Forțele de Apărare estoniene de bunuri care necesită autorizație specială cu caietul de sarcini care decurg din organizarea Forțelor de Apărare.
§ 21. Importul și utilizarea produselor medicamentoase neautorizate
(1) Produsele neautorizate medicamente pot fi importate și utilizate, pe baza unei autorizații unice pentru import și utilizare a Agenției de Stat pentru Medicamente de, la cererea justificată medical scrisă a unui medic sau medic veterinar calificat pentru a prescrie medicamentul pentru tratamentul unei persoane sau animal tratat de medicul veterinar sau.
(2) Un medic calificat să prescrie medicamentul trebuie să depună o cerere de utilizare a unui medicament neautorizat la Agenția de Stat a Medicamentului. Un medic veterinar trebuie să depună o astfel de aplicare printr-un angrosist de produse medicamentoase veterinare sau o farmacie.


Cerințe generale pentru activitățile de farmacii
(1) Numai produsele medicamentoase pentru care o autorizație de introducere pe piață, sau fără o autorizație pentru import și utilizare a fost acordat, și produsele medicamentoase preparate ca magistrală formule sau formule oficinale și medicamente împărțite în pachete de farmacie aceeași se poate renunța printr-o farmacie, ținând seama de condițiile prevăzute de § 32 al acestei legi.
(2) Farmaciile au dreptul să se ocupe de stupefiante și substanțe psihotrope prevăzute în tabelele I și II și produsele medicamentoase care conțin astfel de substanțe numai cu permisiunea Agenției de Stat a Medicamentului. O astfel de permisiune se acordă în baza unei cereri de către o farmacie, cu condiția ca condițiile necesare pentru manipularea substanțelor există în farmacie.
[RT I 2005, 24, 180 - la data intrării în vigoare a 20.05.2005]
(3) O farmacie pot achiziționa medicamente numai de la o întreprindere care aparține titularului unei licențe de activitate pentru fabricarea sau comercializarea angro de medicamente, sau de la o alta farmacie.
(4) O farmacie este obligată să țină evidența manipularea medicamentelor și de a prezenta rapoarte corespunzătoare Agenția de Stat a Medicamentului în conformitate cu procedura stabilită în baza clauzei (6) 3) din această secțiune.
(5) O farmacie este autorizată să vândă, în plus față de medicamente, numai produsele de uz medical și articole de toaletă sunt, cu condiția ca aceasta să nu se interfereze cu vânzarea de produse medicamentoase. Numai produse medicinale veterinare, produse de îngrijire a animalelor și alte produse folosite în hrana animalelor de menținere a se fi vândut într-o farmacie veterinară.
(6) următorul text se stabilesc printr-un regulament al Ministrului Afacerilor Sociale:
1) condițiile și procedura pentru prepararea, divizarea, în sus, în ambalaje și verificare a medicamentelor de către farmacii, o listă a medicamentelor preparate ca formule oficinale de farmacii, inclusiv procedura de etichetare a produselor medicamentoase și documentare a preparatului acestora, a de așteptat Perioada de valabilitate a produselor preparate medicamentoase și compoziția medicamentelor preparate ca formule oficinale;
2) cerințele de protecție a sănătății pentru farmacii și unitățile lor structurale;
3) condițiile și procedura de pentru prestarea de servicii de farmacie, inclusiv cerințele pentru instalațiile, instalatii, echipament tehnic, personal, înregistrarea, raportarea și organizare a muncii.
(7) Un regulament stabilit pe baza clauzei (6) 3) din prezentul act poate prevedea cerințe diferite pentru instalațiile și echipamentele tehnice ale farmaciilor generale, în funcție de locația lor într-un oraș sau pe teritoriul unei autorități locale care nu au statut de oraș. O astfel de reglementare poate prescrie cerințe diferite pentru farmaciile de spital și farmacii veterinare decât cele stabilite pentru farmacii generale.
§ 32. Pregătirea de medicamente de către farmacii
(1) O farmacie general, care este situat la o farmacie sau a cărei sucursală este situat într-un oraș cu mai mult de 4000 de locuitori este necesar pentru a pregăti non-sterile medicamente. Farmaciile veterinare nu au dreptul de a pregăti medicamente.
[RT I 2010, 15, 77 - intrarea în vigoare 18.04.2010]
(2) Ținând cont de specificațiile care decurg din subsecțiunea (1) din această secțiune, o farmacie generală are obligația de a pregăti medicamente ca formule magistrală în funcție de bază de prescripție medicală sau bon de comandă, sau pe baza unui ordin de la o farmacie sucursală. Farmaciile care nu au dreptul de a pregăti produsele medicamentoase sterile trebuie să dispună de produse sterile medicamente de la o farmacie care deține un astfel de drept.
(3) Farmaciile care nu au obligația de a pregăti medicamente sunt necesare pentru a primi rețete medicale pentru prepararea produselor medicamentoase ca formule magistrale, precum și pentru a comanda și a distribui astfel de produse într-un termen rezonabil de timp. O ordine pentru pregătirea unui produs medicamentos vor fi imediat transmise la o farmacie generală obligat să pregătească medicamente, și farmacie, cum ar trebuie să garanteze că produsul pregătit ca formule magistrale este pregătit și distribuit într-un termen rezonabil de timp.
(4) O ramură a unei farmacii general, are obligația de a primi rețete medicale pentru prepararea medicamentelor magistrale și ca formule de a transmite imediat pentru prepararea medicamentului la o farmacie generală și farmacie, cum ar trebuie să garanteze că produsul medicamentos preparat ca formule magistrale este pregătit și eliberate de către farmacie sucursală într-un termen rezonabil de timp.
(5) Farmaciile sunt permise numai să pregătească și să împartă în sus, în ambalajele medicamentelor preparate ca formule oficinale, care sunt incluse în lista stabilită pe baza clauzei 31 alineatul (6) 1) din prezenta lege.
(6) produse medicamentoase preparate sau împărțit în pachete de o farmacie sau farmacie veterinară generală trebuie să fie distribuite, pe baza unei prescripții medicale efectuate în ceea ce privește un medicament preparat ca formule magistrale sau un ordin bazat pe un formular de comandă, în scopul de a transmite vinde numai la farmaciile lor de ramură sau la farmacii generale, fără obligația de a pregăti medicamente.
(7) Farmaciile cu dreptul de a pregăti produsele medicamentoase sterile preparate de farmacii, cu dreptul de a pregăti astfel de produse vor fi distribuite, pe baza unei prescripții medicale efectuate în ceea ce privește un medicament preparat ca formule magistrale sau un ordin bazat pe un formular de comandă, în scopul de a transmite vinde la alte farmacii.