Produse Medicinale
DISPOZIȚII GENERALE
§ 1. Domeniul de aplicare a Legii
(1) Prezenta lege reglementează manipularea produselor medicamentoase, eliberarea prescripțiilor medicale, acordarea autorizației de introducere pe piață în ceea ce privește produsele medicamentoase, studii clinice și de publicitate a medicamentelor, supravegherea și peste și răspunderea în domeniul produselor medicamentoase, cu scopul de a a garanta siguranța, de înaltă calitate și eficacitatea medicamentelor utilizate în Estonia și de a promova utilizarea rațională a medicamentelor pentru scopurile propuse ale acestora.
(2) Dispozițiile din Codul de procedură administrativă să se aplice procedurilor administrative prevăzute în prezentul act, ținând cont de specificațiile prevăzute în prezentul act.
§ 2. Medicament
(1) Un produs medicamentos este orice substanță sau combinație de substanțe destinate prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau un simptom boala, pentru scutirea de starea bolii într-o funcțiile umane sau animale, sau pentru restaurarea sau modificarea vitale într-un om sau animal prin efectul farmacologice, imunologice sau metabolice.
(2) Agenția de Stat a Medicamentului are dreptul de a clasifica starea de substanțe și produse ca medicamente, precum și a produselor sub formă de preparate homeopate.
§ 3. Manipularea produselor medicamentoase
(1) În sensul prezentei legi, de manipulare a produselor medicamentoase se înțelege fabricarea, furnizarea, distribuirea, pregătirea de către farmacii, importul, exportul, introducerea pe piață, transportul, depozitarea si retragerea de pe piață a medicamentelor în cauză, împreună cu înregistrarea și raportarea efectuate cu privire la astfel de activități.
(2) În sensul prezentei legi, introducerea pe piață se înțelege vânzarea cu ridicata, cu amănuntul sau de transfer prin orice alte mijloace de medicamente pentru plată sau fără plată.
(3) Dispozițiile prezentei legi se aplică la manipularea produselor medicamentoase de către autoritățile guvernamentale, agențiile de stat administrate de agențiile guvernamentale și autoritățile locale, întrucât dispozițiile referitoare la supravegherea aplică, cu excepția cazurilor prevăzute de legislația privind aceste autorități guvernamentale, agențiile de stat administrată de către agențiile guvernamentale și autoritățile locale.
[RT I 2008, 35, 213 - la data intrării în vigoare a 01.01.2009]
§ 4. Produsele medicamentoase brevetate și produselor medicinale preparate ca magistrală formule
(1) Produsele medicamentoase brevetate sunt medicamentele cu un nume comercial ambalate pentru introducerea pe piață.
(2) produsele medicamentoase brevetate care conțin același ingredient activ, în cantități diferite sau forme diferite, farmaceutice sunt considerate a fi diferite de produse medicamentoase brevetate.
(3) Medicamentele preparate ca formule magistrale sunt medicamente preparate într-o farmacie în conformitate cu o prescripție medicală sau formularul de comandă.
§ 5. Ingredientele active și excipienți
(1) Un ingredient activ este o substanta determinabilă prin metode științifice, care este utilizat ca medicament sau ca ingredient într-un produs medicamentos și care este destinat utilizării în scopurile specificate în subsecțiunea 2 (1) din prezenta lege.
(2) Cerințele în vigoare privind produsele medicamentoase extinde la ingrediente active cu excepția cazului în care se prevede altfel prin prezentul act sau legislație stabilită pe baza acestuia.
(3) Excipienți sunt ingredientele de produse medicinale care nu sunt ingrediente active.
§ 6. Produse medicamentoase veterinare și de pre-amestecuri de furaje medicamentate
(1) Produsele medicamentoase veterinare sunt medicamente care sunt desemnate de către producător pentru a fi utilizat numai pe animale.
(2) Pre-amestecurilor de furaje medicamentate sunt produse medicamentoase veterinare care sunt fabricate în scopul de producere a furajelor cu conținut medicamentos.
(3) Cerințele în vigoare privind produsele medicamentoase se referă la produsele medicamentoase veterinare și de pre-amestecuri de furaje medicamentate cu excepția cazului în care se prevede altfel prin prezentul act sau legislație stabilită pe baza acestuia.
(4) Prezenta lege nu se aplică inactivate produselor medicamentoase veterinare imunologice preparate pe baza de agenti patogeni de o singură unitate de reproducție a animalelor și utilizate pentru tratamentul animalelor din aceeași instituție.
[RT I 2010, 15, 77 - intrarea în vigoare 18.04.2010]
§ 7. Homeopat de pregătire
(1) preparatele homeopate sunt produse preparate de substanțe clasificate în homeopatice aderarea la normele de Farmacopeea Europeană sau o farmacopeea unui stat membru al Spațiului Economic European, care poartă mențiunea "Homöopaatiline preparaat" [homeopatic preparat] pe ambalajul lor.
(2) Cerințele stabilite pentru produsele medicamentoase homeopatice extinde la preparatele cu excepția cazului în care se prevede altfel prin prezentul act sau legislație stabilită pe baza acestuia.
§ 8. Pe bază de plante medicamente, preparate pe bază de plante și substanțe pe bază de plante
(1) produse pe bază de plante medicinale sunt medicamente care conțin, ca ingredient lor activă, una sau mai multe:
1) substanțe din plante;
2) preparate pe bază de plante, sau
3) substanță pe bază de plante în combinație cu unul sau mai multe preparate pe bază de plante.
(2) Medicamentele tradiționale din plante sunt medicamente care îndeplinesc toate cerințele următoare:
1) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor tradiționale din plante care, datorită compoziției și scopului lor, sunt destinate și concepute pentru utilizarea fără supravegherea unui medic calificat să prescrie medicamente;
2) ele sunt exclusiv pentru administrare, în conformitate cu o tărie specificată și posologia;
3) sunt un preparat pe cale orala, externă și / sau prin inhalare;
4) produsul medicamentos în cauză, sau produsul corespondent a fost utilizat în scopuri medicale pe parcursul unei perioade de cel puțin 30 de ani înainte de data cererii de autorizare de introducere pe piață, inclusiv cel puțin 15 ani într-un stat membru al Spațiului Economic European;
5) datele referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente, în special, sa dovedit că produsul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate, precum și efectele farmacologice sau eficacitatea produsului medicamentos sunt plauzibile pe baza utilizării de lungă durată și experiență.
(3) Substanțele din plante sunt toate, în principal întregi, fragmentate sau tăiate plante, părțile din plante, alge, ciuperci, licheni într-o stare naturală, de obicei uscate, forma, dar uneori proaspeți. Anumite exudate care nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe pe bază de plante. Substanțele din plante sunt definite cu exactitate de partea din plantă folosită și de denumirea botanică potrivit sistemului binom (genul, specia, varietatea și autorul).
(4) Preparatele din plante sunt preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracție, distilare, stoarcere, fracționare, purificare, concentrare sau fermentație. Acestea includ substanțe din plante mărunțite sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri stoarse și exudate prelucrate.
§ 9. Imunologice, medicamentele radiofarmaceutice, și produse din sânge
(1) medicamentele imunologice sunt orice medicament care constă în vaccinuri, anticorpi, toxine, seruri sau alergeni.
(2) Medicamentele radiofarmaceutice sunt medicamente care conțin izotopi radioactivi. Această lege nu se aplică în cazul produselor medicamentoase veterinare care conțin izotopi radioactivi.
(3) produs din sânge este un produs medicamentos fabricate sau produse din sânge, ambalate și etichetate în conformitate cu cerințele și care conține una sau mai multe componente de sânge. Sânge total, componente sanguine și plasmă a produselor derivate din sânge sunt produse.
[RT I 2005, 13, 63 - intrarea în vigoare 01.05.2005]
§ 10. Produsele defecte medicamente
Un produs medicamentos este considerat a fi defect dacă nu sunt conforme cu cerințele de calitate sau în cazul în care prospectul pachetului său, etichetarea sau pachet este substandard, inexacte sau care induc în eroare și, ca atare, nu îndeplinește cerințele prevăzute de prezenta lege sau legislație stabilită pe baza cu privire la aceasta.
§ 11. Chimisti de distribuție și farmaciști
(1) În sensul prezentei legi, un chimist de distribuire este o persoană de profesie farmaceutic, care a finalizat programa de formare chimist de distribuire.
(2) În sensul prezentei legi, un farmacist este o persoană de care are învățământului secundar profesional sau învățământul profesional superior în domeniul farmaciei.
§ 12. Competentă persoană
În sensul prezentei legi, o persoană competentă se înțelege o persoană desemnată de către titularul unei licențe de activitate pentru manipularea de medicamente pentru îndeplinirea sarcinilor specificate în § 54 al acestei legi, care îndeplinește cerințele prevăzute de prezenta lege sau de legislația stabilită pe baza acestuia. Șeful farmacie este persoana competentă a unei farmacii.
§ 13. Cerințe generale pentru produsele medicamentoase
(1) Numai următoarele se vinde și utilizate în Estonia:
1) Produsele medicamentoase pentru care o autorizație de introducere pe piață a fost emisă de către Agenția de Stat pentru Medicamente sau Comisia (denumită în continuare produsele medicamentoase autorizate), care sunt puse în distribuirea în cadrul Spațiului Economic European;
2) cu privire la medicamentele pe care Agenția de Stat al Medicamentului a eliberat o autorizație unică pentru import și utilizare;
3) produsele medicamentoase preparate în farmacii, în respectarea cerințelor prevăzute de prezenta lege sau legislație stabilită pe baza acestuia.
(2) Studiile clinice ale produselor medicamentoase se efectuează cu medicamente în legătură cu care Agenția de Stat al Medicamentului a acordat autorizația corespunzătoare.
(3) Produsele medicamentoase trebuie să aibă caracteristicile presupuse de utilizare și să fie sigure pentru sănătatea consumatorului atunci când sunt utilizate în scopul pentru care sunt destinate. Produsele medicamentoase veterinare trebuie să fie, de asemenea, în condiții de siguranță pentru sănătatea consumatorului de produs de origine animală.
(4) Medicamentele vor fi introduse pe piață și eliberate în ambalaje cu textul limba estonă, cu excepția cazurilor excepționale prevăzute de legislația stabilită pe baza prezentei legi, precum și produsele medicamentoase trebuie să fie însoțită de informații în limba estonă privind compoziția, conținutul de de ingrediente active, și cerințele pentru utilizarea și depozitarea medicamentului.
(5) numele unui produs medicamentos și designul de ambalaj nu trebuie să inducă în eroare în ceea ce privește compoziția sau efectele generale și se asigură distinguishability a produsului de alte produse medicamentoase. Un produs medicamentos trebuie să fie prevăzute cu precauție marcaj suplimentar, la cererea Agenției de Stat pentru Medicamente de
(6) [abrogat - RT I 2010, 15, 77 - intrarea în vigoare 18.04.2010]
§ 14. Aplicarea altor acte
(1) Prezenta lege se aplică în cazul medicamentelor care sunt stupefiante sau de substanțe psihotrope, în măsura în care Legea privind stupefiante și substanțe psihotrope și precursori ale acestora sau legislație stabilită pe baza acestuia nu prevăd altfel.
[RT I 2010, 15, 77 - intrarea în vigoare 18.04.2010]
(2) Prezentul act se aplică în cazul produselor radiofarmaceutice, în măsura în care legislația referitoare la substanțele radioactive nu prevede altfel.
(3) Dispozițiile care reglementează angro a medicamentelor prevăzute de prezenta lege sau legislație stabilită pe baza acestuia se aplică la manipularea medicamentelor incluse în stocurile naționale în măsura în care legislația referitoare la stocurile naționale nu prevede altfel.
[RT I 2005, 64, 482 - la data intrării în vigoare a 01.01.2006]
(4) Prezenta lege se aplică produselor din sânge, în măsura în care acest domeniu nu este reglementat altfel, prin Legea sange sau cu legislația stabilită pe baza acestuia.
[RT I 2005, 64, 482 - la data intrării în vigoare a 01.01.2006]
§ 15. Îndatoririle Guvernului Republicii, ministrul afacerilor sociale și ministrul Agriculturii
(1) Guvernul Republicii va stabili, printr-o reglementare valori de prag, pentru Mark-up-uri în comerțul cu ridicata și cu amănuntul a produselor medicamentoase și procedura de punere în aplicare a acestora. O astfel de procedură nu se aplică la produsele medicamentoase veterinare.
(2) La stabilirea valorilor de prag pentru Mark-up-uri, precum și procedura de punere în aplicare, Guvernul Republicii trebuie să ia în considerare accesibilitatea medicamentelor la utilizatorul final care rezultă din motive geografice și financiare, riscurile implicate în plasarea medicamentele de pe piață, și media ponderată marca-up. Media ponderată a marca-up înseamnă că nota medie-up, exprimată ca procent, de medicamente vândute în diferite categorii de pret, ponderat cu cota cifrei de afaceri în funcție de valoarea vânzărilor exprimate în prețurile de achiziție en-gros în fiecare grup de preț. Pe baza datelor specificate în subsecțiunea (4) din această secțiune, Ministerul Afacerilor Sociale va elabora o analiză anuală a mediei ponderate marca-up.
(3) Următoarele principii vor fi considerate la stabilirea valorilor de prag pentru Mark-up-uri în comerțul cu ridicata și cu amănuntul a produselor medicamentoase:
1) proporționale și fixe marca-up-uri sunt aplicate;
2) valoarea pragului de mark-up pentru un produs medicamentos brevetat nu trebuie să depășească 6.40 euro;
[RT I 2010, 22, 108 - la data intrării în vigoare a 01.01.2011]
3) majorarea prețurilor pentru grupuri diferite trebuie să creeze interes egal pentru manipularea toate produsele medicamentoase de sătura cu ridicata și cu amănuntul;
4) media ponderată marca-up în en-gros trebuie să rămână între 7-10%;
5) mediu ponderat marca-up în vânzarea cu amănuntul trebuie să rămână între 21-25%.
(4) Până la 1 martie a fiecărui an, titularii unei licențe de activitate pentru comerțul cu ridicata cu produse medicamentoase sunt obligați să prezinte la Ministerul Afacerilor Sociale un raport de cifra de afaceri consolidată în ceea ce privește medicamentele care nu se eliberează fără prescripție medicală și sub rezerva medicament pe bază de prescripție medicală , cu excepția medicamentelor de uz veterinar, eliberate de către toate angrosiști în cursul anului precedent. Raportul cifra de afaceri se stabili volumul de vânzări a produselor medicamentoase exprimate în vânzări în pachete, cifra de afaceri exprimată în prețuri de achiziție en-gros (fără taxa pe valoarea adăugată), precum și cifra de afaceri la produsele vândute în farmaciile cu amănuntul exprimate in farmacie prețurilor de achiziție (fără taxa pe valoarea adăugată ). Datele cifra de afaceri exprimate în prețurile de achiziție en-gros vor fi grupate în grupuri de preț, care constituie baza pentru en-gros marca-up-uri, precum și datele cifra de afaceri exprimate în prețurile de cumpărare farmacie trebuie să fie grupate în grupuri de preț, care constituie baza pentru comerțul cu amănuntul mărcii-up-uri.
(5) În plus față de legislația specificată în prezentul act, ministrul afacerilor sociale se stabilesc printr-un regulament următoarele:
1) condițiile și procedura pentru a determina o substanță sau un produs ca produs medicamentos;
2) condițiile și procedura de clasificare a produselor medicamentoase brevetate;
3) condițiile și procedura de cerere de autorizație de introducere pe piață în ceea ce privește preparatele homeopatice;
4) regulile de evidență a medicamentelor eliberate în cursul furnizării de servicii de îngrijire a sănătății sau veterinare, precum și de către instituțiile de asistență socială;
5) condițiile și procedura de cerere de autorizație de introducere pe piață pentru medicamentele din plante și medicamentele tradiționale din plante;
6) o listă a substanțelor din plante, precum și condițiile și procedura pentru manipularea acestora și etichetarea ambalajelor.
(6) Ministrul Agriculturii va stabili, printr-un regulament, o listă de biostimulants, preparate hormonale și alte substanțe de manipulare din care, pentru scopul utilizării pe animale este interzisă, iar circumstanțele speciale în care utilizarea unor astfel de substanțe este autorizată pentru tratamentul animalelor. Regulament se aprobă de către ministrul afacerilor sociale.
(7) Ministrul Agriculturii va stabili, printr-un regulament, condițiile și procedura de utilizare a medicamentelor și a furajelor medicamentate pentru prevenirea și tratarea bolilor animalelor.
§ 151. Taxa de încărcare-servicii de Agenția de Stat pentru Medicamente
În scopul dezvoltării și funcționării mai bune a pieței medicamentelor, Agenția de Stat al Medicamentului poate oferi taxe-de taxare servicii legate de analiza de control și analiza statistică a medicamentelor în conformitate cu procedura si lista de preturi stabilite printr-un regulament al Ministrului al Afacerilor Sociale. Taxa pentru prestarea unui serviciu, care este specificat în lista de prețuri, nu trebuie să depășească 3195 de euro.
[RT I 2010, 22, 108 - la data intrării în vigoare a 01.01.2011]
§ 1. Domeniul de aplicare a Legii
(1) Prezenta lege reglementează manipularea produselor medicamentoase, eliberarea prescripțiilor medicale, acordarea autorizației de introducere pe piață în ceea ce privește produsele medicamentoase, studii clinice și de publicitate a medicamentelor, supravegherea și peste și răspunderea în domeniul produselor medicamentoase, cu scopul de a a garanta siguranța, de înaltă calitate și eficacitatea medicamentelor utilizate în Estonia și de a promova utilizarea rațională a medicamentelor pentru scopurile propuse ale acestora.
(2) Dispozițiile din Codul de procedură administrativă să se aplice procedurilor administrative prevăzute în prezentul act, ținând cont de specificațiile prevăzute în prezentul act.
§ 2. Medicament
(1) Un produs medicamentos este orice substanță sau combinație de substanțe destinate prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau un simptom boala, pentru scutirea de starea bolii într-o funcțiile umane sau animale, sau pentru restaurarea sau modificarea vitale într-un om sau animal prin efectul farmacologice, imunologice sau metabolice.
(2) Agenția de Stat a Medicamentului are dreptul de a clasifica starea de substanțe și produse ca medicamente, precum și a produselor sub formă de preparate homeopate.
§ 3. Manipularea produselor medicamentoase
(1) În sensul prezentei legi, de manipulare a produselor medicamentoase se înțelege fabricarea, furnizarea, distribuirea, pregătirea de către farmacii, importul, exportul, introducerea pe piață, transportul, depozitarea si retragerea de pe piață a medicamentelor în cauză, împreună cu înregistrarea și raportarea efectuate cu privire la astfel de activități.
(2) În sensul prezentei legi, introducerea pe piață se înțelege vânzarea cu ridicata, cu amănuntul sau de transfer prin orice alte mijloace de medicamente pentru plată sau fără plată.
(3) Dispozițiile prezentei legi se aplică la manipularea produselor medicamentoase de către autoritățile guvernamentale, agențiile de stat administrate de agențiile guvernamentale și autoritățile locale, întrucât dispozițiile referitoare la supravegherea aplică, cu excepția cazurilor prevăzute de legislația privind aceste autorități guvernamentale, agențiile de stat administrată de către agențiile guvernamentale și autoritățile locale.
[RT I 2008, 35, 213 - la data intrării în vigoare a 01.01.2009]
§ 4. Produsele medicamentoase brevetate și produselor medicinale preparate ca magistrală formule
(1) Produsele medicamentoase brevetate sunt medicamentele cu un nume comercial ambalate pentru introducerea pe piață.
(2) produsele medicamentoase brevetate care conțin același ingredient activ, în cantități diferite sau forme diferite, farmaceutice sunt considerate a fi diferite de produse medicamentoase brevetate.
(3) Medicamentele preparate ca formule magistrale sunt medicamente preparate într-o farmacie în conformitate cu o prescripție medicală sau formularul de comandă.
§ 5. Ingredientele active și excipienți
(1) Un ingredient activ este o substanta determinabilă prin metode științifice, care este utilizat ca medicament sau ca ingredient într-un produs medicamentos și care este destinat utilizării în scopurile specificate în subsecțiunea 2 (1) din prezenta lege.
(2) Cerințele în vigoare privind produsele medicamentoase extinde la ingrediente active cu excepția cazului în care se prevede altfel prin prezentul act sau legislație stabilită pe baza acestuia.
(3) Excipienți sunt ingredientele de produse medicinale care nu sunt ingrediente active.
§ 6. Produse medicamentoase veterinare și de pre-amestecuri de furaje medicamentate
(1) Produsele medicamentoase veterinare sunt medicamente care sunt desemnate de către producător pentru a fi utilizat numai pe animale.
(2) Pre-amestecurilor de furaje medicamentate sunt produse medicamentoase veterinare care sunt fabricate în scopul de producere a furajelor cu conținut medicamentos.
(3) Cerințele în vigoare privind produsele medicamentoase se referă la produsele medicamentoase veterinare și de pre-amestecuri de furaje medicamentate cu excepția cazului în care se prevede altfel prin prezentul act sau legislație stabilită pe baza acestuia.
(4) Prezenta lege nu se aplică inactivate produselor medicamentoase veterinare imunologice preparate pe baza de agenti patogeni de o singură unitate de reproducție a animalelor și utilizate pentru tratamentul animalelor din aceeași instituție.
[RT I 2010, 15, 77 - intrarea în vigoare 18.04.2010]
§ 7. Homeopat de pregătire
(1) preparatele homeopate sunt produse preparate de substanțe clasificate în homeopatice aderarea la normele de Farmacopeea Europeană sau o farmacopeea unui stat membru al Spațiului Economic European, care poartă mențiunea "Homöopaatiline preparaat" [homeopatic preparat] pe ambalajul lor.
(2) Cerințele stabilite pentru produsele medicamentoase homeopatice extinde la preparatele cu excepția cazului în care se prevede altfel prin prezentul act sau legislație stabilită pe baza acestuia.
§ 8. Pe bază de plante medicamente, preparate pe bază de plante și substanțe pe bază de plante
(1) produse pe bază de plante medicinale sunt medicamente care conțin, ca ingredient lor activă, una sau mai multe:
1) substanțe din plante;
2) preparate pe bază de plante, sau
3) substanță pe bază de plante în combinație cu unul sau mai multe preparate pe bază de plante.
(2) Medicamentele tradiționale din plante sunt medicamente care îndeplinesc toate cerințele următoare:
1) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor tradiționale din plante care, datorită compoziției și scopului lor, sunt destinate și concepute pentru utilizarea fără supravegherea unui medic calificat să prescrie medicamente;
2) ele sunt exclusiv pentru administrare, în conformitate cu o tărie specificată și posologia;
3) sunt un preparat pe cale orala, externă și / sau prin inhalare;
4) produsul medicamentos în cauză, sau produsul corespondent a fost utilizat în scopuri medicale pe parcursul unei perioade de cel puțin 30 de ani înainte de data cererii de autorizare de introducere pe piață, inclusiv cel puțin 15 ani într-un stat membru al Spațiului Economic European;
5) datele referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente, în special, sa dovedit că produsul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate, precum și efectele farmacologice sau eficacitatea produsului medicamentos sunt plauzibile pe baza utilizării de lungă durată și experiență.
(3) Substanțele din plante sunt toate, în principal întregi, fragmentate sau tăiate plante, părțile din plante, alge, ciuperci, licheni într-o stare naturală, de obicei uscate, forma, dar uneori proaspeți. Anumite exudate care nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe pe bază de plante. Substanțele din plante sunt definite cu exactitate de partea din plantă folosită și de denumirea botanică potrivit sistemului binom (genul, specia, varietatea și autorul).
(4) Preparatele din plante sunt preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracție, distilare, stoarcere, fracționare, purificare, concentrare sau fermentație. Acestea includ substanțe din plante mărunțite sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri stoarse și exudate prelucrate.
§ 9. Imunologice, medicamentele radiofarmaceutice, și produse din sânge
(1) medicamentele imunologice sunt orice medicament care constă în vaccinuri, anticorpi, toxine, seruri sau alergeni.
(2) Medicamentele radiofarmaceutice sunt medicamente care conțin izotopi radioactivi. Această lege nu se aplică în cazul produselor medicamentoase veterinare care conțin izotopi radioactivi.
(3) produs din sânge este un produs medicamentos fabricate sau produse din sânge, ambalate și etichetate în conformitate cu cerințele și care conține una sau mai multe componente de sânge. Sânge total, componente sanguine și plasmă a produselor derivate din sânge sunt produse.
[RT I 2005, 13, 63 - intrarea în vigoare 01.05.2005]
§ 10. Produsele defecte medicamente
Un produs medicamentos este considerat a fi defect dacă nu sunt conforme cu cerințele de calitate sau în cazul în care prospectul pachetului său, etichetarea sau pachet este substandard, inexacte sau care induc în eroare și, ca atare, nu îndeplinește cerințele prevăzute de prezenta lege sau legislație stabilită pe baza cu privire la aceasta.
§ 11. Chimisti de distribuție și farmaciști
(1) În sensul prezentei legi, un chimist de distribuire este o persoană de profesie farmaceutic, care a finalizat programa de formare chimist de distribuire.
(2) În sensul prezentei legi, un farmacist este o persoană de care are învățământului secundar profesional sau învățământul profesional superior în domeniul farmaciei.
§ 12. Competentă persoană
În sensul prezentei legi, o persoană competentă se înțelege o persoană desemnată de către titularul unei licențe de activitate pentru manipularea de medicamente pentru îndeplinirea sarcinilor specificate în § 54 al acestei legi, care îndeplinește cerințele prevăzute de prezenta lege sau de legislația stabilită pe baza acestuia. Șeful farmacie este persoana competentă a unei farmacii.
§ 13. Cerințe generale pentru produsele medicamentoase
(1) Numai următoarele se vinde și utilizate în Estonia:
1) Produsele medicamentoase pentru care o autorizație de introducere pe piață a fost emisă de către Agenția de Stat pentru Medicamente sau Comisia (denumită în continuare produsele medicamentoase autorizate), care sunt puse în distribuirea în cadrul Spațiului Economic European;
2) cu privire la medicamentele pe care Agenția de Stat al Medicamentului a eliberat o autorizație unică pentru import și utilizare;
3) produsele medicamentoase preparate în farmacii, în respectarea cerințelor prevăzute de prezenta lege sau legislație stabilită pe baza acestuia.
(2) Studiile clinice ale produselor medicamentoase se efectuează cu medicamente în legătură cu care Agenția de Stat al Medicamentului a acordat autorizația corespunzătoare.
(3) Produsele medicamentoase trebuie să aibă caracteristicile presupuse de utilizare și să fie sigure pentru sănătatea consumatorului atunci când sunt utilizate în scopul pentru care sunt destinate. Produsele medicamentoase veterinare trebuie să fie, de asemenea, în condiții de siguranță pentru sănătatea consumatorului de produs de origine animală.
(4) Medicamentele vor fi introduse pe piață și eliberate în ambalaje cu textul limba estonă, cu excepția cazurilor excepționale prevăzute de legislația stabilită pe baza prezentei legi, precum și produsele medicamentoase trebuie să fie însoțită de informații în limba estonă privind compoziția, conținutul de de ingrediente active, și cerințele pentru utilizarea și depozitarea medicamentului.
(5) numele unui produs medicamentos și designul de ambalaj nu trebuie să inducă în eroare în ceea ce privește compoziția sau efectele generale și se asigură distinguishability a produsului de alte produse medicamentoase. Un produs medicamentos trebuie să fie prevăzute cu precauție marcaj suplimentar, la cererea Agenției de Stat pentru Medicamente de
(6) [abrogat - RT I 2010, 15, 77 - intrarea în vigoare 18.04.2010]
§ 14. Aplicarea altor acte
(1) Prezenta lege se aplică în cazul medicamentelor care sunt stupefiante sau de substanțe psihotrope, în măsura în care Legea privind stupefiante și substanțe psihotrope și precursori ale acestora sau legislație stabilită pe baza acestuia nu prevăd altfel.
[RT I 2010, 15, 77 - intrarea în vigoare 18.04.2010]
(2) Prezentul act se aplică în cazul produselor radiofarmaceutice, în măsura în care legislația referitoare la substanțele radioactive nu prevede altfel.
(3) Dispozițiile care reglementează angro a medicamentelor prevăzute de prezenta lege sau legislație stabilită pe baza acestuia se aplică la manipularea medicamentelor incluse în stocurile naționale în măsura în care legislația referitoare la stocurile naționale nu prevede altfel.
[RT I 2005, 64, 482 - la data intrării în vigoare a 01.01.2006]
(4) Prezenta lege se aplică produselor din sânge, în măsura în care acest domeniu nu este reglementat altfel, prin Legea sange sau cu legislația stabilită pe baza acestuia.
[RT I 2005, 64, 482 - la data intrării în vigoare a 01.01.2006]
§ 15. Îndatoririle Guvernului Republicii, ministrul afacerilor sociale și ministrul Agriculturii
(1) Guvernul Republicii va stabili, printr-o reglementare valori de prag, pentru Mark-up-uri în comerțul cu ridicata și cu amănuntul a produselor medicamentoase și procedura de punere în aplicare a acestora. O astfel de procedură nu se aplică la produsele medicamentoase veterinare.
(2) La stabilirea valorilor de prag pentru Mark-up-uri, precum și procedura de punere în aplicare, Guvernul Republicii trebuie să ia în considerare accesibilitatea medicamentelor la utilizatorul final care rezultă din motive geografice și financiare, riscurile implicate în plasarea medicamentele de pe piață, și media ponderată marca-up. Media ponderată a marca-up înseamnă că nota medie-up, exprimată ca procent, de medicamente vândute în diferite categorii de pret, ponderat cu cota cifrei de afaceri în funcție de valoarea vânzărilor exprimate în prețurile de achiziție en-gros în fiecare grup de preț. Pe baza datelor specificate în subsecțiunea (4) din această secțiune, Ministerul Afacerilor Sociale va elabora o analiză anuală a mediei ponderate marca-up.
(3) Următoarele principii vor fi considerate la stabilirea valorilor de prag pentru Mark-up-uri în comerțul cu ridicata și cu amănuntul a produselor medicamentoase:
1) proporționale și fixe marca-up-uri sunt aplicate;
2) valoarea pragului de mark-up pentru un produs medicamentos brevetat nu trebuie să depășească 6.40 euro;
[RT I 2010, 22, 108 - la data intrării în vigoare a 01.01.2011]
3) majorarea prețurilor pentru grupuri diferite trebuie să creeze interes egal pentru manipularea toate produsele medicamentoase de sătura cu ridicata și cu amănuntul;
4) media ponderată marca-up în en-gros trebuie să rămână între 7-10%;
5) mediu ponderat marca-up în vânzarea cu amănuntul trebuie să rămână între 21-25%.
(4) Până la 1 martie a fiecărui an, titularii unei licențe de activitate pentru comerțul cu ridicata cu produse medicamentoase sunt obligați să prezinte la Ministerul Afacerilor Sociale un raport de cifra de afaceri consolidată în ceea ce privește medicamentele care nu se eliberează fără prescripție medicală și sub rezerva medicament pe bază de prescripție medicală , cu excepția medicamentelor de uz veterinar, eliberate de către toate angrosiști în cursul anului precedent. Raportul cifra de afaceri se stabili volumul de vânzări a produselor medicamentoase exprimate în vânzări în pachete, cifra de afaceri exprimată în prețuri de achiziție en-gros (fără taxa pe valoarea adăugată), precum și cifra de afaceri la produsele vândute în farmaciile cu amănuntul exprimate in farmacie prețurilor de achiziție (fără taxa pe valoarea adăugată ). Datele cifra de afaceri exprimate în prețurile de achiziție en-gros vor fi grupate în grupuri de preț, care constituie baza pentru en-gros marca-up-uri, precum și datele cifra de afaceri exprimate în prețurile de cumpărare farmacie trebuie să fie grupate în grupuri de preț, care constituie baza pentru comerțul cu amănuntul mărcii-up-uri.
(5) În plus față de legislația specificată în prezentul act, ministrul afacerilor sociale se stabilesc printr-un regulament următoarele:
1) condițiile și procedura pentru a determina o substanță sau un produs ca produs medicamentos;
2) condițiile și procedura de clasificare a produselor medicamentoase brevetate;
3) condițiile și procedura de cerere de autorizație de introducere pe piață în ceea ce privește preparatele homeopatice;
4) regulile de evidență a medicamentelor eliberate în cursul furnizării de servicii de îngrijire a sănătății sau veterinare, precum și de către instituțiile de asistență socială;
5) condițiile și procedura de cerere de autorizație de introducere pe piață pentru medicamentele din plante și medicamentele tradiționale din plante;
6) o listă a substanțelor din plante, precum și condițiile și procedura pentru manipularea acestora și etichetarea ambalajelor.
(6) Ministrul Agriculturii va stabili, printr-un regulament, o listă de biostimulants, preparate hormonale și alte substanțe de manipulare din care, pentru scopul utilizării pe animale este interzisă, iar circumstanțele speciale în care utilizarea unor astfel de substanțe este autorizată pentru tratamentul animalelor. Regulament se aprobă de către ministrul afacerilor sociale.
(7) Ministrul Agriculturii va stabili, printr-un regulament, condițiile și procedura de utilizare a medicamentelor și a furajelor medicamentate pentru prevenirea și tratarea bolilor animalelor.
§ 151. Taxa de încărcare-servicii de Agenția de Stat pentru Medicamente
În scopul dezvoltării și funcționării mai bune a pieței medicamentelor, Agenția de Stat al Medicamentului poate oferi taxe-de taxare servicii legate de analiza de control și analiza statistică a medicamentelor în conformitate cu procedura si lista de preturi stabilite printr-un regulament al Ministrului al Afacerilor Sociale. Taxa pentru prestarea unui serviciu, care este specificat în lista de prețuri, nu trebuie să depășească 3195 de euro.
[RT I 2010, 22, 108 - la data intrării în vigoare a 01.01.2011]
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu